薬機法（旧・薬事法）に基づく適切な情報提供の重要性
当院では、医療の質と患者様の利益を最優先に考え、科学的根拠に基づく治療を提供しております。その一方で、一部の高度先進医療や矯正治療等において、国内未承認の医薬品・医療機器を使用する場合があります。このような治療については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」に基づき、患者様に対してその旨を明示しなければなりません。
当院における未承認医薬品等の使用について
インビザライン（Invisalign）
当院では、歯列矯正治療の選択肢として「インビザライン（Invisalign）」を提供しています。この装置は、米国アライン・テクノロジー社（Align Technology Inc.）により開発されたマウスピース型矯正装置であり、日本国内では医薬品医療機器等法上の承認を受けておりません（未承認医療機器）。
1. 国内の承認状況
インビザラインは、厚生労働省により医療機器としての承認を受けておらず、日本の公的医療保険制度の適用外です。このため、すべての費用は自由診療（自費診療）となります。
2. 入手経路の明示
当院で使用するインビザライン製品は、米国アライン・テクノロジー社より、歯科医師個人の責任において輸入し、治療に使用しています。
3. 同等品の国内承認状況
現在、国内で承認されているマウスピース型矯正装置としては、インビザラインと完全に同一の装置は存在しません。
4. 安全性・有効性に関する情報
インビザラインは、世界100カ国以上・1400万人以上に使用されており、多数の論文・臨床研究において有効性と安全性が報告されています。ただし、日本国内では十分な治験データがないため、すべての患者様に同様の効果が保証されるわけではありません。
自由診療における透明性と説明責任
当院では、未承認医薬品や医療機器を使用する際には、事前に十分な説明と文書による同意をいただいております。また、万が一のトラブルや効果が不十分な場合にも、責任をもって再評価や代替治療のご提案をいたします。
薬機法に基づく当院の方針
- 未承認医療機器の使用に関して、治療開始前に説明書を配布し、文書同意を取得します。
- 自由診療であること、および保険診療との違いを丁寧に説明いたします。
- 学術的根拠に基づいた情報提供を行い、患者様が納得して治療を選択できるよう努めます。
ご不明な点がございましたら
当院では、治療選択において不安を感じることがないよう、専門スタッフによる丁寧なカウンセリング体制を整えております。
不明点がございましたら、どうぞ遠慮なくご相談ください。